Nizoral

Nizoral - agente antifungoso per uso esterno e interno.

Rilascia forma e composizione

• Compresse: piatte, rotonde, con bordo smussato, bianco, su un lato del rischio e incise "K 200", sull'altro - incise "JANSSEN" (10 pezzi in un blister, in un fascio di cartone 1 o 3 bolle);
• Crema per uso esterno 2%: omogenea, bianca (15 g ciascuno in tubi di alluminio, in una confezione di cartone 1 tubo);
• Shampoo 2%: rosso-arancio (25 o 60 ml in flaconi di plastica con coperchio a vite, in una confezione di cartone 1 flacone).

Ingrediente attivo - ketoconazole, il suo contenuto:

• 1 compressa - 200 mg;
• 1 g di crema - 20 mg;
• 1 g di shampoo - 20 mg.

Sostanze ausiliarie:

• Compresse: acqua purificata, biossido di silicio colloidale, polividone K90, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
• Crema: alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, polisorbato 60, polisorbato 80, sorbitan stearato, isopropil miristato, sodio solfito anidro, acqua purificata;
• Shampoo: lauril sulfosuccinato di disodio, macrogol metilene destrosio dioleato, olio di cocco dietanolamide acidi grassi, sodio lauril solfato, imido, collagene idrolizzato, acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua, colorante rosso affascinante, E129)).

Indicazioni per l'uso

compresse

Infezioni della pelle, delle mucose e del cuoio capelluto causate da funghi e / o dermatofiti del lievito, se il precedente trattamento locale era inefficace o la terapia locale non è applicabile a causa della significativa profondità della lesione o di grandi dimensioni delle aree colpite, nonché dei casi di resistenza o intolleranza ad altri farmaci sistemici antimicotici azioni:

• Pitiriasi versicolor;
• Candidosi della bocca e gola;
• dermatofiti;
• Candidosi cronica della pelle e candidosi delle mucose;
• Candidosi vaginale ricorrente cronica;
• Follicolite causata da funghi del genere Malassezia.

Infezioni fungine sistemiche:

• istoplasmosi;
• blastomicosi;
• coccidioidomicosi;
• Paracoccidioidomicosi.

crema

Infezioni dermatofitali della pelle causate da Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis:

• Candidosi cutanea;
• Dermatite seborroica causata da pityrosporum ovale;
• Malattia dell'atleta dell'inguine;
• Pitiriasi versicolor;
• Epidermofitiya mani e piedi;
• Tigna pelle liscia.

shampoo

Prevenzione e trattamento delle infezioni causate dal lievito Malassezia spp. (Pityrosporum spp.):

• forfora;
• Dermatite seborroica;
• Versicolor locale squamoso.

Controindicazioni

In tutte le forme di dosaggio, Nizoral è controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti.

Sotto forma di compresse, il farmaco non deve essere prescritto nei seguenti casi:

• Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• Malattie epatiche (sia acute che croniche);
• Età da bambini fino a 3 anni;
• L'uso simultaneo di alcaloidi della segale cornuta (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina, metilergometrina);
• L'uso simultaneo di eplerenone, everolimus, irinotecan, nisoldipina;
• Uso simultaneo di inibitori della riduttasi HMG-CoA metabolizzati attraverso isoenzimi del CYP3A4 (simvastatina, lovastatina);
• Uso simultaneo di forme orali di triazolam, midazolam;
• L'uso simultaneo di substrati isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), quali mizolastina, disopiramide, dofetilide, cisapride, alofantrina, bepridil, astemizolo, pimozide, chinidina, terfenadina, sertindolo, domperidone, levacetilmetadolo (levometadil);
• Ipersensibilità al farmaco.

A causa del rischio di complicanze, le compresse di Nizoral devono essere utilizzate con cautela nei seguenti casi:

• Bassa acidità dello stomaco;
• Insufficienza surrenalica o stati borderline, nonché nei pazienti esposti a stress significativo, tra cui durante interventi chirurgici estesi (la funzione della ghiandola surrenale deve essere monitorata, poiché è possibile una riduzione della "risposta al cortisolo");
• Abuso di alcol (esiste il rischio di una reazione simile al disulfiram);
• L'uso simultaneo di farmaci potenzialmente epatotossici;
• L'uso simultaneo di farmaci antiacidi (tra le dosi deve osservare almeno 2 ore di intervallo);
• Pazienti con acloridria o che ricevono farmaci che sopprimono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, per esempio, inibitori della pompa protonica o bloccanti del recettore dell'istamina H ₂ (in questi casi si raccomanda di assumere compresse di Nizoral con bevande a base di cola);
• Gravidanza e allattamento (il farmaco può essere prescritto solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi).

Dosaggio e somministrazione

compresse

Sotto forma di compresse, Nizoral deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante i pasti (per migliorare l'assorbimento).

Adulti e bambini di peso superiore a 30 kg vengono prescritti 1 compressa 1 volta al giorno. Se non si nota alcun miglioramento, la dose viene aumentata a 400 mg 1 volta al giorno. Per la candidosi vaginale, la dose raccomandata è di 2 compresse 1 volta al giorno.

Per i bambini di età superiore a 3 anni e di peso compreso tra 15 e 30 kg, il farmaco viene prescritto ½ compressa 1 volta al giorno.

La durata media del trattamento dipende dalle indicazioni:

• Candidosi vaginale - 7 giorni;
• Licolor versicolor - 10 giorni;
• Candidosi della pelle e del cavo orale - 2-3 settimane;
• Micosi cutanee causate da dermatofiti - circa 4 settimane;
• Lesioni fungine del cuoio capelluto - 4-8 settimane;
• Istoplasmosi, paracoccidioidomicosi, coccidioidomicosi - circa 6 mesi.

Indipendentemente dalle indicazioni, il trattamento deve essere continuo, non solo i parametri clinici, ma anche gli indicatori di laboratorio non indicano la distruzione del patogeno, dal momento che una durata insufficiente della terapia può portare a una recidiva di una malattia infettiva. Tuttavia, si deve tenere presente che è necessario cancellare il farmaco e valutare la funzionalità epatica in laboratorio in caso di tali segni di epatite come affaticamento, dolore addominale, nausea, colorazione delle urine scure, vomito, anoressia, ittero.

crema

Sotto forma di crema, il farmaco deve essere applicato sulla pelle interessata e sulle aree adiacenti 1-2 volte al giorno.

La durata abituale del trattamento:

• Pityriasis versicolor, infezioni da lieviti - 2-3 settimane;
• Atleta dell'inguine - 2-4 settimane;
• Dermatite seborroica - 2-4 settimane;
• Dermatomikoz di pelle liscia - 3-4 settimane;
• L'arresto di Epidermofitiya - 4-6 settimane.

Per la terapia di mantenimento con crema dermatite seborroica deve essere applicato 1-2 volte a settimana.

shampoo

Indipendentemente dall'età del paziente, lo shampoo deve essere applicato sulle zone interessate del corpo per 3-5 minuti, quindi risciacquato con acqua:

• Pityriasis versicolor: trattamento - 1 volta al giorno per 5 giorni, profilassi - 1 volta al giorno con un ciclo di 3 giorni prima dell'inizio dell'estate;
• Dermatite seborroica e forfora: trattamento - 2 volte a settimana, un ciclo di 2-4 settimane, prevenzione - 1 volta in 1-2 settimane.

Effetti collaterali

Quando si utilizzano compresse Nizoral i seguenti possibili effetti collaterali:

• Sistema nervoso: mal di testa; ipereccitabilità, affaticamento, debolezza generale, ansia, parestesia, vertigini, sonnolenza, insonnia, aumento reversibile della pressione intracranica * (ad esempio, gonfiore di una fontanella nei bambini piccoli, edema dei dischi del nervo ottico);
• Gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, alterazione della funzionalità epatica, dispepsia, decolorazione della lingua, disgeusia, secchezza delle fauci, distensione addominale, stitichezza, ittero, epatite tossica (ipercreatininemia, aumento dell'attività delle fosfatasi alcaline o transaminasi epatiche ), epatotossicità grave * (inclusa insufficienza epatica (compresi casi di trapianto e morte), epatecidosi (biopsia), epatite colestatica, cirrosi epatica);
• Sistema endocrino: ginecomastia, insufficienza surrenalica *;
• Organi di senso: fotofobia;
• Sistema immunitario: shock pseudo-anafilattico, condizioni allergiche * (inclusi orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico);
• Metabolismo e nutrizione: iperlipidemia, anoressia, aumento dell'appetito, intolleranza all'alcol;
• Apparato muscolo-scheletrico: mialgia, artralgia *;
• Sistema riproduttivo: disturbi mestruali;
• Sistema respiratorio: epistassi;
• Sistema cardiovascolare: abbassamento ortostatico della pressione arteriosa;
• Sistema urogenitale: azoospermia *, disfunzione erettile *;
• Grasso cutaneo e sottocutaneo: prurito, eruzione allergica, eritema multiforme, xeroderma, dermatite, arrossamento, alopecia, fotosensibilità *;
• Indicatori di laboratorio: diminuzione del numero di piastrine, trombocitopenia *;
• Altro: edema periferico, febbre, brividi, diminuzione temporanea della concentrazione plasmatica di testosterone *.

* - effetti collaterali che sono stati osservati molto raramente nel periodo post-registrazione.

Quando si applica Nizoral sotto forma di crema, sono possibili una sensazione di bruciore e irritazione. In rari casi, si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche cutanee locali, incl. dermatite da contatto;
• Sistema immunitario: orticaria, ipersensibilità;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eritema, prurito.

Quando si applica lo shampoo Nizoral possibile:

• Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;
• Corpo della visione: aumento della lacrimazione, irritazione degli occhi;
• Disturbi sistemici e reazioni locali: pustole, prurito, reazioni cutanee, irritazione ed eritema nel sito di applicazione, ipersensibilità;
• Infezioni: follicolite;
• Sistema nervoso: una violazione della sensibilità del gusto;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: pelle secca, dermatite da contatto, alterata tessitura dei capelli, desquamazione della pelle, sensazione di bruciore, alopecia, acne, eruzione cutanea, cambiamento di colore dei capelli *, orticaria *, edema *.

* - effetti collaterali che sono stati osservati molto raramente nel periodo post-registrazione.

Istruzioni speciali

Sotto forma di compresse, Nizoral deve essere prescritto solo nei casi in cui il beneficio atteso della terapia superi i potenziali rischi, tenendo conto della presenza di altri farmaci antifungini efficaci.

Prima di iniziare a usare il farmaco, è necessario valutare la funzionalità epatica al fine di escludere malattie acute o croniche. Al fine di non perdere i primi segni di epatotossicità, durante il trattamento dovrebbe monitorare regolarmente la funzione dei reni e del fegato, l'immagine del sangue periferico.

L'uso di Nizoral nella meningite fungina non è pratico perché il ketoconazolo non penetra molto bene nella barriera emato-encefalica.

Se le malattie della pelle sono state trattate con glucocorticosteroidi, le compresse di ketoconazolo possono essere utilizzate non prima di 2 settimane dopo la loro cancellazione.

Le bevande acide aumentano l'assorbibilità del ketoconazolo.

La crema Nizoral è concepita esclusivamente per uso esterno. L'uso nella pratica oftalmica è proibito. Nel caso di un precedente trattamento con corticosteroidi locali, al fine di prevenire il ritiro dopo un trattamento a lungo termine, si raccomanda di continuare il loro uso al mattino e di usare Nizoral crema la sera, quindi rimuovere gradualmente gli steroidi entro 2-3 settimane.

Quando si utilizza il farmaco sotto forma di uno shampoo, si deve prestare attenzione per evitare che entri negli occhi. Se ciò accade, sciacquare abbondantemente con acqua pulita.

Nel caso di un precedente trattamento con corticosteroidi topici, al fine di prevenire il ritiro dopo un trattamento a lungo termine, si raccomanda di continuare il loro uso in combinazione con lo shampoo Nizoral, quindi eliminare gradualmente gli steroidi entro 2-3 settimane.

Nizoral non ha un effetto negativo sulla velocità di reazione e sulla capacità di concentrare l'attenzione, indipendentemente dalla forma di dosaggio.

Interazione farmacologica

L'interazione clinicamente significativa con l'uso simultaneo di Nizoral sotto forma di crema o shampoo con altri farmaci non è stata stabilita.

compresse

I farmaci che riducono l'acidità del succo gastrico, riducono l'assorbimento di ketoconazolo, assunto per via orale.

L'uso di ketoconazolo non è raccomandato con i farmaci induttori di ossidazione dei microsomi (come carbamazepina, rifabutina, isoniazide, fenitoina, nevirapina, rifampicina), poiché riducono significativamente la biodisponibilità.

Ritonavir aumenta la biodisponibilità di ketoconazal, quindi la dose di quest'ultimo deve essere ridotta.

Il ketoconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci scissi dagli isoenzimi del citocromo P450 CYP3A, in conseguenza dei quali è possibile aumentare e / o prolungare i loro effetti, compresi gli effetti collaterali.

Con la nomina contemporanea dei seguenti farmaci, è necessario monitorare la loro concentrazione nel plasma sanguigno, la gravità dell'azione terapeutica e gli effetti collaterali (se necessario, il dosaggio di ketoconazolo deve essere ridotto):

• Alcuni agenti immunosoppressori: tacrolimus, ciclosporina, sirolimus;
• Blockers dei canali di calcio lenti della serie diidropiridinica, spaccati dall'isoenzima CYP3A4 e presumibilmente verapamil;
• Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, ad esempio, atorvastatina;
• Alcuni farmaci antitumorali, come imatinib, docetaxel, busulfan, erlotinib, alcaloidi rosea della vinca;
• Alcuni glucocorticosteroidi, come desametasone, fluticasone, metilprednisolone, budesonide;
• Inibitori della proteasi dell'HIV come saquinavir e indinavir;
• Anticoagulanti indiretti;
• Altri farmaci: buspirone, brotizolam, carbamazepina, alprazolam, cilostazolo, alfentanil, ebastina, fentanil, reboxetina, eletriptan, rifabutina, digossina, repaglinide, tolterodina, solifenazione, sildenafil, quetiapina, quetiapin, cefalofenolo, cedeniofene, cedeniofene, cedenofenolo, cedeniofene, tsvterodin, solfenil

Il ketoconazolo aumenta la concentrazione di sulfoniluree e aumenta il rischio di ipoglicemia.

In caso di uso simultaneo di alcol, può manifestarsi una reazione simile al disulfiram, manifestata da edema periferico, mal di testa, eruzione cutanea, nausea, arrossamento.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini:

• Compresse - 3 anni a temperature fino a 30 ºС;
• Crema - 5 anni a una temperatura di 15-30 ºС;
• Shampoo - 3 anni a temperature fino a 25 ºС.