Nebido

Il nebido è un farmaco usato nella terapia sostitutiva con testosterone.

Rilascia forma e composizione

Il nebido viene prodotto sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare: limpida, grassa, con una sfumatura giallastra (in ampolle di vetro di tipo I ambra, 4 ml ciascuna, 1 fiala in una scatola di cartone con un supporto incollato).

La composizione di 1 fiala comprende:

• Principio attivo: testosterone undecanoato - 1 g;
• Componenti ausiliari: benzil benzoato - 2 g; olio di ricino raffinato (per somministrazione parenterale) - 1,18 g.

Indicazioni per l'uso

Il nebido è prescritto agli uomini con deficit di testosterone nell'ipogonadismo primario e secondario (terapia sostitutiva con testosterone).

Controindicazioni

• Carcinoma androgeno-dipendente delle ghiandole mammarie e prostatiche;
• Tumori del fegato (nella storia o attualmente);
• Ipercalcemia associata a tumori maligni;
• Ipersensibilità al farmaco.

Il nebido deve essere usato con cautela nella sindrome da apnea.

A causa di dati limitati, il farmaco non è prescritto a uomini sotto i 18 anni di età. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza e l'efficacia della terapia in pazienti con disturbi funzionali del fegato e insufficienza renale. Non è richiesto un aggiustamento della dose dei pazienti anziani.

Le donne Nebido non sono prescritte.

Dosaggio e somministrazione

Il nebido deve essere somministrato per via intramuscolare (rigorosamente) immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Le iniezioni devono essere fatte molto lentamente. Si deve prestare attenzione per evitare che il farmaco entri nel vaso sanguigno.

La soluzione di Nebido viene somministrata in una dose di 1 g (1 fiala) 1 volta in 10-14 settimane. Con una tale frequenza di utilizzo del farmaco si mantiene il testosterone a un livello sufficiente e, allo stesso tempo, non si verifica il cumulo della sostanza.

Prima di iniziare la terapia, è necessario determinare la quantità di testosterone nel siero. Il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto, ma non dovrebbe essere inferiore a 6 settimane. Il Css (concentrazione stazionaria di una sostanza) a una tale dose è raggiunto rapidamente.

Prima di ogni iniezione, è necessario misurare la concentrazione di testosterone nel siero. Se il suo livello è inferiore alla frequenza normale, potrebbe essere necessario ridurre l'intervallo tra le iniezioni. Ad alte concentrazioni, è necessario considerare la questione se aumentare l'intervallo tra l'uso del farmaco. Tuttavia, l'intervallo tra le iniezioni deve rimanere nell'intervallo raccomandato (10-14 settimane).

Effetti collaterali

Più spesso con Nebido, l'acne e il dolore si sviluppano nel sito di iniezione.

Durante la terapia, possono anche verificarsi disturbi da parte di alcuni sistemi corporei che si manifestano con frequenze diverse (da ≥1 / 100 a <1/10 - spesso; da ≥1 / 1000 a <1/100 - raramente):

• Sistema cardiovascolare: spesso - maree; raramente - disfunzione del sistema cardiovascolare, ipertensione, aumento della pressione sanguigna, vertigini;
• Il sistema digestivo: raramente - diarrea, nausea;
• Sistema immunitario: raramente - ipersensibilità;
• Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: raramente - tosse, sinusite, russamento, mancanza di respiro, disfonia, bronchite;
• Sistema nervoso: raramente - emicrania, mal di testa, tremore;
• Sangue e sistema linfatico: spesso - policitemia; raramente - un aumento dell'ematocrito, un aumento del livello di emoglobina e il numero di globuli rossi;
• Fegato e tratto biliare: raramente - anormali test di funzionalità epatica, compreso un aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi;
• Muscoloscheletrico e tessuto connettivo: raramente - rigidità muscolo-scheletrica, dolore alle estremità, artralgia, spasmi muscolari, mialgia, tensione muscolare, aumento dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - acne; raramente - alopecia, eritema, eruzione cutanea, eruzione papulare, prurito, pelle secca;
• Genitali e ghiandole mammarie: spesso - risultati patologici di esame della ghiandola prostatica, un aumento del livello di antigene prostatico specifico, iperplasia prostatica benigna; raramente - dolore nei testicoli, sigillo della ghiandola prostatica, ginecomastia, neoplasia intraepiteliale della ghiandola prostatica, prostatite, disfunzione della ghiandola prostatica, aumento o diminuzione della libido, dolore al seno, senso di oppressione alla ghiandola mammaria, aumento di estradiolo, testosterone, incluso e testosterone libero nel sangue;
• Reni e tratto urinario: raramente - una diminuzione del volume di urina escreta, disfunzione delle vie urinarie, ritenzione urinaria, nicturia, disuria;
• Mente: raramente - depressione, insonnia, disturbi nella sfera emotiva, aggressività, ansia, irritabilità;
• Metabolismo e nutrizione: spesso - un aumento del peso corporeo; raramente - aumento dell'appetito, aumento dei livelli di emoglobina glicata, ipercolesterolemia, aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue;
• Disturbi al sito di iniezione e disturbi generali: spesso - vari tipi di reazioni nel sito di iniezione (gonfiore, dolore, prurito, fastidio, irritazione, ematoma); raramente - astenia, stanchezza, sudorazione notturna, iperidrosi.

Durante gli studi clinici, così come nel periodo post-marketing, sono stati riportati rari casi di sviluppo di un microembolismo grasso dell'arteria polmonare. Vi sono anche prove dell'evenienza di reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Nebido.

Oltre agli effetti collaterali di cui sopra, ci sono state segnalazioni dello sviluppo dei seguenti disturbi:

• Aggressione, nervosismo, apnee notturne, varie reazioni cutanee (inclusa seborrea), aumento dell'erezione, ittero;
• Priapismo (erezioni dolorose persistenti);
• Riduzione reversibile o cessazione della spermatogenesi, che può portare a una diminuzione delle dimensioni dei testicoli (con alte dosi di testosterone);
• Ritenzione idrica ed edema (con terapia prolungata con alte dosi).

Istruzioni speciali

Nei pazienti anziani, con l'uso di Nebido, il rischio di iperplasia prostatica può aumentare e, quindi, prima di iniziare la terapia con farmaci contenenti testosterone, il cancro alla prostata deve essere escluso.

Per scopi profilattici, si raccomanda un esame regolare della prostata.

I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine devono monitorare periodicamente l'ematocrito e l'emoglobina per rilevare la policitemia.

Bisogna fare attenzione ai pazienti che sono inclini all'edema, poiché l'uso di Nebido può portare a un'escrezione ritardata di ioni sodio.

Se durante la terapia si manifestano forti dolori all'addome superiore, il fegato aumenta e se vi sono segni di sanguinamento intra-addominale, è necessario che la diagnosi differenziale tenga conto della probabilità di un tumore al fegato.

Con l'uso di Nebido, la sindrome da apnea notturna esistente può aumentare.

Gli androgeni non devono essere utilizzati per migliorare lo sviluppo muscolare e aumentare la capacità fisica negli uomini sani.

L'uso di Nebido può ridurre reversibilmente la spermatogenesi.

Per evitare il microembolismo polmonare (che si manifesta con tosse, respiro corto, indisposizione, iperidrosi, dolore toracico, vertigini, parestesia o svenimento), la soluzione di Nebido deve essere iniettata molto lentamente per via intramuscolare.

L'uso del testosterone nel trattamento dei bambini con mascolinizzazione può portare ad una crescita accelerata e alla maturazione del tessuto osseo, nonché alla chiusura prematura della zona di crescita dell'epifisi, che può causare una diminuzione della crescita finale. Inoltre, la terapia aumenta la probabilità di acne comune.

Interazione farmacologica

Con l'uso simultaneo di Nebido con determinati farmaci, possono verificarsi i seguenti effetti:

• Oxyphenbutazone: un aumento della sua concentrazione nel siero;
• Insulina: aumenta il suo effetto ipoglicemico (può richiedere dosi più basse di farmaci ipoglicemici);
• Farmaci che inducono enzimi microsomiali (ad esempio barbiturici): un aumento della clearance del testosterone;
• Anticoagulanti orali: un aumento della loro attività, che può portare alla necessità di un aggiustamento della dose.

A causa della mancanza di dati necessari sulle possibili interazioni, Nebido non deve essere miscelato con altri farmaci.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere lontano dalla portata dei bambini a temperatura fino a 25 ° C.

Periodo di validità - 5 anni.