Mirena

Mirena è un contraccettivo intrauterino.

Rilascia forma e composizione

La miena è prodotta sotto forma di un sistema di terapia intrauterina (IUD), costituito da un nucleo di ormone elastomero quasi bianco o bianco posto su un corpo a forma di T e coperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel, con una velocità di rilascio del principio attivo di 0,02 mg al giorno . Ad un'estremità del corpo a forma di T è dotato di un cappio, sull'altro - due spalle; i fili sono collegati al loop per rimuovere il sistema. La Marina si trova nel tubo del condotto. Conduttore e sistema privi di impurità visibili. Disponibile in 1 pz. in blister sterili di materiale TYVEK e poliestere (APET o PETG), 1 blister in una scatola di cartone.

La struttura di 1 marina comprende:

• Ingrediente attivo: levonorgestrel - 52 mg;
• Componente ausiliario: elastomero di polidimetilsilossano - 52 mg.

Indicazioni per l'uso

• Menorragia idiopatica;
• contraccezione;
• Iperplasia endometriale durante terapia sostitutiva con estrogeni (profilassi).

Controindicazioni

• Malattie infiammatorie degli organi pelvici, comprese le ricorrenti;
• Endometrite postpartum;
• Infezioni delle basse vie urinarie;
• cervicite;
• Aborto settico negli ultimi tre mesi;
• Displasia cervicale;
• Malattie associate a una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• Neoplasie maligne della cervice o dell'utero;
• Sanguinamento uterino patologico di eziologia sconosciuta;
• Tumori progestinici-dipendenti, compreso il cancro al seno;
• Anomalie dell'utero (acquisite e congenite), compresi i fibromi, che portano alla deformazione dell'utero;
• Tumori del fegato, malattia epatica acuta;
• Gravidanza o sospetto di lei;
• Età da 65 anni;
• Ipersensibilità al farmaco.

Miren deve essere installato con cautela e solo dopo aver consultato un medico se si dispone delle seguenti condizioni / malattie:

• Mal di testa insolitamente grave;
• Emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri segni che indicano ischemia cerebrale transitoria;
• Diabete mellito;
• Ipertensione arteriosa severa;
• ittero;
• Gravi disturbi circolatori, tra cui infarto miocardico e ictus;
• Malattia valvolare o cardiopatia congenita (a causa del rischio di endocardite settica).

Dosaggio e somministrazione

Miren viene introdotto nella cavità uterina. L'efficacia del farmaco dura per 5 anni.

All'inizio dell'applicazione di IUD, il tasso di rilascio di levonorgestrel è di circa 0,02 mg al giorno, diminuisce gradualmente fino a 0,01 mg al giorno (il tasso medio su 5 anni è di 0,014 mg al giorno).

Mirena può essere usato nelle donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva in combinazione con preparazioni estrogeniche per via orale o transdermica.

Con la corretta installazione di Mirena, eseguita secondo le istruzioni, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2% per 1 anno. La cifra cumulativa, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo nell'arco di 5 anni, è dello 0,7%.

Donne in età fertile per contraccezione Miren deve essere installato nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Il farmaco può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il sistema può essere installato immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, a condizione che non vi siano malattie infiammatorie degli organi genitali.

L'installazione dello IUD dopo la nascita può essere eseguita quando si verifica l'involuzione uterina, ma non prima di 6 settimane dopo il parto. Con subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum. La decisione sull'introduzione della Marina dovrebbe essere posticipata fino al completamento dell'involuzione. In caso di difficoltà nell'installazione di Mirena e / o sanguinamento, o dolore molto intenso durante o dopo la procedura, è necessario eseguire immediatamente l'esame fisico ed ecografico per escludere le perforazioni.

Nelle donne con amenorrea per proteggere l'endometrio durante la terapia sostitutiva con estrogeni, Mirena può essere posizionato in qualsiasi momento; quando le mestruazioni vengono conservate, l'installazione viene eseguita negli ultimi giorni di sanguinamento da sospensione o sanguinamento mestruale.

Aprire la confezione sterile che Mirena deve essere immediatamente prima dell'installazione, seguendo le regole dell'asepsi durante la manipolazione del sistema aperto. Se si sospetta che una violazione della sterilità della confezione IUD debba essere distrutta.

Il sistema deve essere installato da un medico ben addestrato in questa procedura o che abbia esperienza con questo IUD.

Prima dell'installazione, è necessario valutare l'efficacia, il rischio e gli effetti collaterali di Mirena, nonché condurre un esame generale e ginecologico, che include l'esame delle ghiandole mammarie e degli organi della pelvi, nonché uno striscio dalla cervice. Prima di installarlo è necessario escludere la gravidanza e la presenza di malattie sessualmente trasmissibili, così come la presenza di malattie infiammatorie degli organi genitali. Successivamente, determinare la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero, prima dell'introduzione del sistema, viene eseguita un'ecografia degli organi pelvici.

Dopo un esame ginecologico, uno strumento speciale (speculum vaginale) deve essere inserito nella vagina e la cervice deve essere trattata con una soluzione antisettica. Miren viene introdotto nell'utero attraverso un flessibile tubo di plastica. Il corretto posizionamento dello IUD nella parte inferiore dell'utero è particolarmente importante perché assicura un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, previene l'espulsione del sistema e crea le condizioni per la sua massima efficacia.

L'introduzione del sistema può essere percepita da una donna, ma la procedura non deve causare forti dolori. Se necessario, prima dell'introduzione di Mirena, può essere eseguita l'anestesia cervicale locale.

Quando la stenosi del canale cervicale per applicare una forza eccessiva con l'introduzione del sistema non dovrebbe essere.

A volte dopo l'introduzione di Mirena possono verificarsi vertigini, dolore, pallore della pelle e aumento della sudorazione. Per qualche tempo dopo la somministrazione del farmaco, si raccomanda a una donna di riposare. Se questi fenomeni non scompaiono 30 minuti dopo essere stati in una posizione tranquilla, si può presumere che il sistema si trovi in ​​modo errato. In questi casi, effettuare un esame ginecologico; se necessario, viene rimosso un sistema installato in modo errato.

Dopo aver installato lo IUD dopo 1-3 mesi, la donna deve essere riesaminata. In futuro, gli esami ripetuti vengono effettuati 1 volta all'anno o, in presenza di indicazioni cliniche, più spesso.

Miren viene rimosso tirando delicatamente i fili catturati dalle pinze. Se i filamenti non sono visibili e il sistema è nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando un gancio di trazione per estrarre lo IUD, che potrebbe richiedere la dilatazione del canale cervicale.

Il sistema viene rimosso 5 anni dopo l'installazione. New Navy può essere installato immediatamente dopo aver rimosso quello precedente.

Nelle donne in età fertile, se è necessaria un'ulteriore contraccezione, la rimozione di Mirena deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale sia preservato. Se il sistema viene rimosso nel bel mezzo di un ciclo, se una donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente, vi è il rischio di rimanere incinta, a meno che il nuovo sistema non sia stato installato immediatamente dopo aver rimosso quello vecchio.

La procedura per l'installazione e la rimozione di Mirena può essere accompagnata da sanguinamento e alcune sensazioni dolorose. Inoltre, possono verificarsi svenimenti a causa di una reazione vasovagale, in pazienti con epilessia, bradicardia o convulsioni convulsive, soprattutto se c'è una predisposizione a queste condizioni o con stenosi cervicale.

Dopo aver rimosso Mirana, è necessario verificare l'integrità del sistema. In caso di difficoltà con la rimozione del sistema, sono stati notati casi isolati di scivolamento del nucleo ormone-elastomero sulle spalle orizzontali dello scafo a forma di T, per cui si sono nascosti all'interno del nucleo. Dopo aver confermato l'integrità della Marina, questa situazione non richiede ulteriori interventi. I limitatori situati su bracci orizzontali, di regola, impediscono la completa separazione del nucleo dalla cassa a forma di T.

Gli adolescenti Miren possono essere installati solo dopo l'inizio del menarca.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco nelle donne di età superiore a 65 anni non sono state studiate, quindi non è raccomandato per l'uso in questa fascia di età. Non c'è anche esperienza con l'uso del sistema per i disturbi funzionali dei reni.

Lo IUD è controindicato in presenza di malattie acute o di tumori del fegato.

Nelle donne di età superiore a 65 anni nel periodo postmenopausale con grave atrofia uterina, Mirena non è un farmaco di prima scelta.

Effetti collaterali

Nella maggior parte dei casi, dopo l'installazione di Mirena, si verifica un cambiamento nella natura del sanguinamento ciclico. Durante i primi 90 giorni di utilizzo del sistema, è stato osservato un aumento della durata del sanguinamento nel 22% delle donne, sanguinamento irregolare nel 67% delle donne. Entro la fine del primo anno di utilizzo del farmaco, la frequenza di questi fenomeni diminuisce, rispettivamente, al 3% e al 19%. Allo stesso tempo durante i primi 90 giorni di utilizzo, l'amenorrea si sviluppa in 0%, sanguinamento raro nell'11% delle donne. La frequenza di questi fenomeni entro la fine del primo anno di applicazione della Marina aumenta, rispettivamente, al 16% e al 57%.

Nella maggior parte dei casi, quando Mirena viene applicato contemporaneamente alla terapia sostitutiva con estrogeni a lungo termine, durante il primo anno di utilizzo, il sanguinamento ciclico si interrompe gradualmente.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso del sistema (≥1 / 10 - molto spesso; da ≥1 / 100 a <1/10 - spesso; da ≥1 / 1000 a <1/100 - raramente; da ≥1 / 10.000 fino a <1/1000 - raramente, con frequenza sconosciuta):

• Sistema cardiovascolare: con frequenza sconosciuta - aumento della pressione sanguigna;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - emicrania;
• Sistema immunitario: con una frequenza sconosciuta - ipersensibilità ai componenti del farmaco, inclusi orticaria, rash e angioedema;
• Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: molto spesso - individuazione di sanguinamento, cambiamento della perdita di sangue (diminuzione e aumento dell'intensità del sanguinamento), oligomenorrea, vulvovaginite, secrezione dal tratto genitale, amenorrea; spesso - cisti ovariche, infezione pelvica, dismenorrea, ingorgo mammario, dolore alle ghiandole mammarie, espulsione dello IUD (parziale o completa); raramente, perforazione uterina, compresa la penetrazione;
• Il sistema digestivo: molto spesso - dolore all'addome e / o alla zona pelvica; spesso nausea;
• Sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - irsutismo, acne; raramente - prurito, alopecia, eczema;
• Mente: spesso - depressione, umore depresso.

Se una donna con un sistema stabilito rimane incinta, aumenta il rischio relativo di gravidanza ectopica.

Durante il rapporto sessuale il partner può sentire il filo.

Durante gli studi post-registrazione, è stato notato un aumento del rischio di perforazione uterina nelle donne che allattano.

Dopo l'installazione di Mirena, sono stati riportati casi di sepsi (inclusa sepsi streptococcica del gruppo A).

Istruzioni speciali

Prima di installare lo IUD, è necessario eliminare i processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo del sistema si notano spesso spotting e / o sanguinamento irregolare. È inoltre necessario escludere i processi patologici nell'endometrio con lo sviluppo di sanguinamento dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni nelle donne che continuano a utilizzare Mirena, precedentemente stabilito per la contraccezione. Durante una terapia prolungata con comparsa di sanguinamento irregolare, è anche necessario prendere adeguate misure diagnostiche.

Gli IUD non dovrebbero essere usati per la contraccezione post-coitale.

A causa del rischio di endocardite settica, Miren deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita. Per la profilassi durante l'installazione o la rimozione del sistema, questi pazienti sono prescritti farmaci antibiotici.

Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio, motivo per cui le donne con diabete devono monitorare regolarmente la concentrazione plasmatica. Di regola non è richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemici.

Alcune manifestazioni di cancro dell'endometrio o poliposi possono essere mascherate da sanguinamento irregolare. In questi casi, per chiarire la diagnosi è necessario condurre un esame aggiuntivo.

Mirena non è un farmaco di prima scelta né per i giovani, né per le donne in precedenza, né per le donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

Nelle donne in età fertile, l'amenorrea e l'oligomenorrea si sviluppano gradualmente, in circa il 57% e il 16% dei casi entro la fine del primo anno di applicazione dello IUD, rispettivamente. In assenza di mestruazioni per 1,5 mesi dopo l'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza deve essere esclusa. Con l'amenorrea, i test di gravidanza ripetuti non sono necessari solo in assenza di altri segni di gravidanza.

Con l'uso simultaneo di Mirena con terapia sostitutiva costante con estrogeni, l'amenorrea nella maggior parte delle donne si sviluppa gradualmente durante il primo anno.

Con lo sviluppo di endometrite ricorrente o malattie infiammatorie degli organi pelvici, così come in infezioni acute o gravi resistenti alla terapia per diversi giorni, lo IUD deve essere rimosso. Se avverte dolore persistente nell'addome inferiore, brividi, febbre, dolore associato a rapporti sessuali (dispareunia), sanguinamento prolungato o abbondante / sanguinamento dalla vagina, cambiamenti nella natura delle perdite vaginali, dovresti consultare immediatamente il medico. Un aumento della temperatura o dolore severo, che appare subito dopo l'installazione di Mirena, può indicare una grave infezione che deve essere trattata immediatamente. Anche se solo i singoli sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati il ​​monitoraggio e l'esame batteriologico.

Possibili segni di espulsione totale o parziale di qualsiasi IUD sono dolore e sanguinamento. Durante le mestruazioni, le contrazioni dei muscoli dell'utero a volte portano a uno spostamento del sistema o addirittura a spingerlo fuori dall'utero, il che significa la cessazione dell'effetto contraccettivo. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia dello IUD. Poiché Mirena riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può essere un segno di espulsione del sistema. Durante una doccia, si raccomanda a una donna di controllare i fili con le dita. Se vengono rilevati segni di parzialità o perdita di Mirena, o nei casi in cui è impossibile brancolare, è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare altri metodi contraccettivi. Hai anche bisogno di vedere un medico il più presto possibile.

La penetrazione o perforazione della cervice o del corpo dell'utero del sistema è rara, soprattutto durante l'installazione e può ridurre l'efficacia del farmaco. In questi casi, il Miren viene rimosso. In caso di diagnosi ritardata di migrazione e perforazione della spirale, possono essere osservate complicazioni quali peritonite, aderenze, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, erosione o ascessi di organi interni adiacenti. Il rischio di perforazione uterina è maggiore nelle donne che allattano. Un aumento del rischio di perforazione durante l'installazione del sistema è possibile nelle donne con una curva fissa dell'utero e nel periodo postpartum.

Nelle donne con una storia di gravidanza extrauterina che hanno subito un intervento chirurgico sulle tube di Falloppio o un'infezione degli organi pelvici, il rischio di gravidanza extrauterina è più alto. La possibilità di sviluppare una gravidanza extrauterina dovrebbe essere presa in considerazione per il dolore nell'addome inferiore, specialmente se sono associati alla cessazione delle mestruazioni o nei casi in cui le donne con amenorrea iniziano a sanguinare.

Se durante l'esame ginecologico del filo per rimuovere Mirena per rilevare nella zona della cervice non riesce, la gravidanza dovrebbe essere esclusa. I fili possono essere trascinati nel canale cervicale o nella cavità uterina e dopo la prossima mestruazione diventano nuovamente visibili. Dopo che la gravidanza è stata esclusa, la posizione dei filamenti è determinata da un'accurata rilevazione con uno strumento appropriato. Per determinare la posizione corretta di Mirena, puoi eseguire un'ecografia.

A causa del fatto che l'effetto contraccettivo di Mirena è principalmente dovuto agli effetti locali, i cicli ovulatori con rottura del follicolo sono di solito osservati nelle donne in età fertile. I follicoli clinicamente ingranditi non possono essere distinti dalle cisti ovariche. Di norma, le cisti ovariche passano indipendentemente durante diversi mesi di osservazione.

La struttura della Mirena a forma di T include il solfato di bario, che diventa visibile durante l'esame a raggi X.

Va tenuto presente che il farmaco dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale non protegge.

Interazione farmacologica

Con l'applicazione simultanea Mirena con sostanze che sono induttori di enzimi, in particolare isoenzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo di farmaci come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e farmaci per il trattamento di infezioni (rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina) può aumento del metabolismo di gestagen. L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena è sconosciuto, ma si ritiene che sia irrilevante, poiché il sistema ha principalmente un effetto locale.

Quando si applica Mirena con estrogeni, è necessario tenere conto anche delle informazioni specificate nelle istruzioni per il corrispondente estrogeno.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura fino a 30 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.