Mirapex

Mirapex - farmaco antiparkinsoniano.

Rilascia forma e composizione

Mirapex è prodotto in forma di compresse: bianco, piatto su entrambi i lati, con un bordo smussato, su un lato - il rischio, su entrambi i lati del quale è il logo aziendale, 0,25 mg: ovale, etichettato sul secondo lato "P7" entrambi i lati dei rischi profondi; 1 mg ciascuno: rotondo, etichettato sul secondo lato "P9" su entrambi i lati dei rischi profondi (in blister, 10 pz., 3 blister in una scatola di cartone).

La composizione di 1 compressa include:

• Principio attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato - 0,25 o 1 mg (pramipexolo - 0,18 o 0,7 mg);
• Componenti ausiliari (compresse 0,25 / 1 mg, rispettivamente): amido di mais - 39,9 / 79,85 mg; mannitolo - 61 / 121,5 mg; Povidone - 1,15 / 2,35 mg; biossido di silicio colloidale, 1,2 / 2,3 mg; stearato di magnesio - 1,5 / 3 mg.

Indicazioni per l'uso

Mirapex è prescritto per il trattamento sintomatico delle seguenti malattie:

• Malattia idiopatica di Parkinson (in monoterapia o contemporaneamente con levodopa);
• Sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.

Controindicazioni

• Età fino a 18 anni;
• Ipersensibilità al farmaco.

Mirapex deve essere usato con cautela quando si abbassa la pressione sanguigna e l'insufficienza renale.

Le donne infermieristiche che assumono Mirapex sono controindicate, alle donne incinte viene prescritto il farmaco solo nei casi in cui i benefici per la madre siano superiori al potenziale rischio per il feto.

Dosaggio e somministrazione

Mirapex è assunto per via orale, acqua potabile, indipendentemente dal pasto.

Nel trattamento sintomatico della malattia di Parkinson, la dose giornaliera prescritta deve essere equamente suddivisa in 3 dosi. Il calcolo delle dosi viene effettuato su pramipexolo dicloridrato monoidrato.

La dose iniziale per la malattia di Parkinson è di 0,375 mg. Ogni 5-7 giorni viene aumentato a 0,75 mg, quindi a 1,5 mg. Per ridurre la probabilità di effetti collaterali, la dose deve essere aggiustata gradualmente. Se necessario, per ottenere il massimo effetto terapeutico, è possibile un ulteriore aumento della dose di 0,75 mg a settimana (massimo 4,5 mg).

La dose individuale per la terapia di mantenimento è di solito nell'intervallo di 0,375-4,5 mg al giorno. Mirapex è efficace a qualsiasi stadio della malattia a partire da una dose giornaliera di 1,5 mg. È possibile che in singoli pazienti dosi più elevate possano fornire un ulteriore effetto terapeutico, specialmente negli stadi successivi della malattia, quando è indicata una diminuzione della dose di levodopa.

Quando il trattamento viene interrotto, la dose del farmaco deve essere ridotta di 0,75 mg al giorno fino a quando la dose giornaliera raggiunge 0,75 mg, dopo di che viene ridotta di 0,375 mg al giorno.

Quando si utilizza Mirapex contemporaneamente a levodopa, al fine di evitare un'eccessiva stimolazione dopaminergica, all'aumentare della dose e anche durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa.

Durante la terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale, a seconda della clearance della creatinina, si raccomanda di aderire al seguente regime posologico:

• 50 ml al minuto: nessuna modifica al normale regime di dosaggio richiesto
• 20-50 ml al minuto: la dose giornaliera iniziale di Mirapex (0,25 mg al giorno) deve essere assunta in due dosi. Non superare la dose massima di 2,25 mg di pramipexolo al giorno;
• Fino a 20 ml al minuto: la dose giornaliera iniziale è di 0,125 mg in 1 ricezione; massimo - 1,5 mg di pramipexolo al giorno.

Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Mirapex è ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina. Con una clearance della creatinina di 20-50 ml al minuto, la dose giornaliera può essere suddivisa in due dosi, fino a 20 ml al minuto - una volta al giorno.

I pazienti con insufficienza epatica non dovrebbero regolare il modello di utilizzo del farmaco.

La dose giornaliera iniziale raccomandata per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica è di 0,125 mg. Mirapex deve essere assunto 2-3 ore prima di andare a dormire. Per ridurre ulteriormente i sintomi, se necessario, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera può essere aumentata: prima a 0,25 mg, quindi a 0,5 mg, quindi a 0,75 mg (massimo).

La dose giornaliera individuale durante la terapia di mantenimento deve essere compresa nell'intervallo 0,125-0,75 mg.

È possibile interrompere il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo senza ridurre gradualmente la dose.

Effetti collaterali

L'uso di Mirapex può causare i seguenti effetti collaterali: amnesia, sogni anormali, disturbi comportamentali (sintomi di azioni compulsive e impulsive), come un desiderio ossessivo di fare acquisti, eccesso di cibo compulsivo, ipersessualità e desiderio patologico per il gioco d'azzardo; confusione, insufficienza cardiaca, delirio, stitichezza, discinesia, vertigini, mancanza di respiro, allucinazioni, affaticamento, mal di testa, singhiozzo, ipercinesia, abbassamento della pressione sanguigna, ridotta secrezione di ormone antidiuretico, disturbi del desiderio sessuale, insonnia, paranoia, nausea, terapia periferica, disturbi, paranoia, terapia periferica, depressione , eruzioni cutanee, prurito e altri sintomi di ipersensibilità, svenimento, ansia, sonno improvviso, sonnolenza, visione offuscata, tra cui diplopia, diminuzione della chiarezza della percezione e dell'acuità visiva, diminuzione o peso velichenie corpo e l'appetito, e vomito.

Quando si utilizza Mirapex nella malattia di Parkinson, sono stati osservati più spesso (in ≥5% dei casi) nausea, discinesia, pressione bassa, vertigini, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, mal di testa e affaticamento. L'incidenza di sonnolenza aumenta quando la dose di pramipexolo sotto forma di sale è superiore a 1,5 mg al giorno, quando associata a levodopa si sviluppa il numero di casi di discinesia. All'inizio del trattamento può svilupparsi una diminuzione della pressione arteriosa, in particolare con un rapido aumento della dose.

Di norma, l'uso di Mirapex nella malattia di Parkinson presenta i seguenti disturbi (≥1 / 10 - molto spesso; ≥1 / 100, <1/10 - spesso; ≥1 / 1000, <1/100 - raramente; ≥1 / 10.000 , <1/1000 - raramente; <1/10 000 - molto raramente):

• Sistema cardiovascolare: raramente - insufficienza cardiaca; spesso - abbassando la pressione sanguigna;
• Sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro, singhiozzo;
• Sistema nervoso: molto spesso - vertigini, discinesia, sonnolenza; spesso - mal di testa; raramente - amnesia, ipercinesia, improvviso addormentarsi, svenimento;
• Malattie infettive: raramente - polmonite;
• Disturbi mentali: spesso - sogni anormali, disturbi comportamentali (sintomi di azioni impulsive e compulsive), confusione, allucinazioni, insonnia; raramente - sovralimentazione compulsiva, ipersessualità, desiderio ossessivo di fare acquisti, delirio, violazione del desiderio sessuale, desiderio patologico per il gioco d'azzardo, paranoia, ansia;
• Sistema endocrino: raramente - violazione della secrezione di ormone antidiuretico;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea; spesso - vomito, stitichezza;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - prurito, eruzione cutanea, altri segni di ipersensibilità;
• Organo della visione: spesso - deficit visivo, compresa la diplopia, diminuzione dell'acuità visiva e chiarezza della percezione;
• Disturbi generali: spesso: affaticamento, edema periferico.

Tra le violazioni identificate in studi speciali, sono stati rilevati i seguenti: spesso - perdita di peso e appetito; Raramente - aumento di peso.

Quando si utilizza Mirapex per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in ≥ 5% dei casi, si sviluppano mal di testa, nausea, affaticamento, vertigini. Inoltre, durante il trattamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi mentali: spesso - sogni anormali, insonnia; raramente - disturbi comportamentali (sintomi di azioni impulsive e compulsive), come sovralimentazione compulsiva, shopping ossessivo, allucinazioni, delusioni, ipersessualità, voglie patologiche per il gioco d'azzardo, confusione, desiderio sessuale alterato, paranoia, ansia;
• Sistema cardiovascolare: raramente - insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna;
• Sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini, sonnolenza; raramente - amnesia, discinesia, sonno improvviso, ipercinesia, svenimento;
• Sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro, singhiozzo;
• Sistema endocrino: raramente - violazione della secrezione di ormone antidiuretico;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea; spesso - stitichezza, vomito;
• Malattie infettive: raramente - polmonite;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea, prurito, altri segni di ipersensibilità;
• Visione organica: Raramente - menomazione visiva, tra cui diplopia, ridotta acuità visiva e chiarezza della percezione;
• Disturbi generali: spesso - stanchezza; infrequentemente - edema periferico.

Tra le violazioni identificate in studi speciali, sono stati rilevati i seguenti: raramente - una diminuzione o aumento della massa, una diminuzione dell'appetito.

Istruzioni speciali

Confusione e allucinazioni sono noti effetti collaterali nel trattamento degli agonisti della dopamina e della levodopa. Con l'uso di Mirapex contemporaneamente alla levodopa negli stadi avanzati della malattia, le allucinazioni sono state osservate più spesso che con la monoterapia con pramipexolo in pazienti nelle prime fasi della malattia (i pazienti la cui attività è connessa con i veicoli guida devono essere presi in considerazione).

Con lo sviluppo di segni di comportamento anormale (sintomi di azioni compulsive e impulsive), compresa l'iperfagia (tendenza all'eccesso di cibo), shopping anormale (desiderio ossessivo di fare acquisti), desiderio patologico per il gioco d'azzardo e ipersessualità, riduzione della dose o ritiro graduale della terapia.

Nei disturbi psicotici, prescrivere agonisti della dopamina contemporaneamente a pramipexolo è possibile solo dopo aver valutato il rapporto rischio / beneficio (l'uso simultaneo di tale combinazione di farmaci deve essere evitato).

In presenza di malattie dell'organo della vista, a determinati intervalli di tempo o immediatamente dopo la nomina di Mirapex, si raccomanda di controllare la visione.

In presenza di gravi malattie cardiovascolari nell'applicazione di Mirapex, occorre prestare attenzione, poiché la terapia è associata al rischio di ipotensione ortostatica, specialmente all'inizio del trattamento.

Secondo studi epidemiologici, è stato stabilito che nei pazienti con malattia di Parkinson il rischio di sviluppare melanoma è più alto che nella popolazione generale. Non è noto se ciò sia dovuto al decorso della malattia o sia una conseguenza dei farmaci.

È stato riferito che con la brusca cessazione dell'uso di Mirapex nella malattia di Parkinson, può comparire un complesso di sintomi, simile a una sindrome neurolettica maligna.

Ci sono prove che la terapia della sindrome delle gambe senza riposo con i farmaci dopaminergici può portare al suo potenziamento, manifestata come un insorgenza precoce dei sintomi la sera (o anche nel pomeriggio), la diffusione dei sintomi alle altre membra e il rafforzamento di queste manifestazioni .

Durante la terapia, i casi di sonno improvviso e sonnolenza durante le attività quotidiane, compresa la guida o macchinari complessi, possono verificarsi in qualsiasi momento. I pazienti non sono raccomandati a guidare un'auto o lavorare con altri meccanismi complessi finché non hanno acquisito sufficiente esperienza con Mirapex per valutare adeguatamente se il farmaco ha un effetto negativo sulla loro attività motoria e / o mentale. Se durante la terapia i pazienti sperimentano episodi di addormentamento durante le attività quotidiane o un aumento della sonnolenza (cioè durante i pasti, a parlare, ecc.), Devono smettere di lavorare con l'attrezzatura, guidare e consultare un medico.

Interazione farmacologica

L'interazione di Mirapex con altri farmaci che influenzano il legame alle proteine ​​plasmatiche o l'eliminazione dovuta alla biotrasformazione è improbabile.

Con l'uso simultaneo di farmaci che inibiscono la secrezione attiva di farmaci cationici attraverso i tubuli renali, è necessario prestare attenzione a tali sintomi di eccessiva stimolazione della dopamina come agitazione, discinesia o allucinazione. Con la comparsa di questi segni, la dose deve essere ridotta.

La levodopa e la selegilina non influenzano la farmacocinetica di pramipexolo. Il paramipexolo non influenza la quantità totale di eliminazione o assorbimento di levodopa.

Quando si aumenta la dose di Mirapex, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa, mentre le dosi di altri farmaci anti-Parkinson devono essere mantenute a un livello costante.

Per evitare lo sviluppo di effetti cumulativi, si consiglia ai pazienti durante la terapia di prestare attenzione quando assumono altri sedativi o etanolo, nonché durante l'assunzione di farmaci che aumentano la concentrazione di pramipexolo nel plasma (ad esempio, la cimetidina).

L'uso simultaneo di Mirapex con farmaci antipsicotici deve essere evitato.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura fino a 30 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.