mikomaks

Mycomax è un farmaco antimicotico.

Rilascia forma e composizione

Mikomax è prodotto sotto forma di capsule: il corpo è opaco, bianco, con una scritta nera (a seconda del dosaggio) "MYKO 50", "MYKO 100" o "MYKO 150"; il coperchio è opaco, blu chiaro (50 mg), blu (100 mg) o blu (150 mg), il contenuto della capsula è polvere da quasi bianco con una sfumatura giallastra al bianco (7 pezzi ciascuno (50 o 100 mg capsule ) o 1 o 3 pezzi (150 mg capsule) in blister, 1 confezione in una scatola di cartone).

La composizione di 1 capsula comprende:

• Ingrediente attivo: fluconazolo - 50, 100 o 150 mg;
• Componenti ausiliari: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato.

Composizione della capsula: inchiostro nero (Attramentum nigrum; ossido di ferro nero, gomma lacca, n-butanolo, lecitina di soia, alcol industriale metilato, agente antischiuma DC 1510), colorante blu (E131), gelatina, biossido di titanio; inoltre capsule da 100 mg: ossido di ferro color giallo.

Indicazioni per l'uso

• Criptococcosi, inclusa meningite criptococcica e altre localizzazioni di questa infezione (inclusa pelle, polmoni). Mycomax è prescritto a pazienti con una normale risposta immunitaria e varie forme di immunosoppressione (compresi i pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonché nel trapianto di organi). Se necessario, il farmaco viene utilizzato per prevenire il ripetersi di infezioni da criptococco in pazienti con AIDS;
• Candidosi generalizzata, compresa candidemia, candidiasi disseminata e altri tipi di infezioni invasive candidose (infezioni dell'occhio, endocardio, peritoneo, vie urinarie e respiratorie, milza, fegato e altri organi). La terapia può essere effettuata in pazienti con neoplasie maligne, in pazienti in unità di terapia intensiva sottoposti a terapia immunosoppressiva o citostatica, nonché in pazienti con altri fattori che predispongono all'insorgenza di candidosi;
• Candidosi delle membrane mucose (compresa la candidosi dell'esofago, della faringe e della cavità orale), candiduria, candidiasi broncopolmonare non invasiva, candidosi della pelle in pazienti con funzione normale e ridotta del sistema immunitario. Se necessario, Micomax è prescritto per la prevenzione della ricorrenza della candidosi orofaringea nei pazienti con AIDS;
• Candidosi genitale: balanite candidale; candidosi vaginale (recidiva cronica e acuta), prevenzione di frequenti recidive di candidosi vaginale (da 3 episodi all'anno);
• Micosi della pelle, incluse micosi dell'inguine, del corpo, dei piedi; onicomicosi, pityriasis versicolor; candidosi cutanea;
• Micosi endemiche profonde (tra cui paracoccidioidomicosi, coccidiomicosi, istoplasmosi, sporotricosi) in pazienti con una normale risposta immunitaria;
• Prevenzione delle infezioni fungine in pazienti con tumori maligni che, a causa di radioterapia o terapia citostatica, sono inclini a sviluppare tali infezioni.

Controindicazioni

• Carenza di lattasi, intolleranza congenita al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio (dovuto al lattosio nella formulazione);
• Somministrazione simultanea con terfenadina (se necessario, ricevere Mikomax alla dose di 400 mg al giorno);
• Assunzione simultanea con astemizolo e cisapride (a causa del rischio di un prolungato intervallo QT e dell'insorgenza di tachicardia ventricolare, compresa la tachicardia con piroette ventricolare);
• Peso corporeo nei bambini di peso inferiore a 40 kg (per capsule da 100 e 150 mg);
• Periodo di lattazione;
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco, così come i composti azolici vicini nella struttura.

Mikomax deve essere assunto con cautela nelle seguenti malattie / condizioni:

• Insufficienza epatica e renale (è necessario un aggiustamento della dose);
• Stati potenzialmente proaritmici in pazienti con più fattori di rischio (squilibrio idrico ed elettrolitico, cardiopatia organica, uso simultaneo di farmaci che causano aritmie);
• Somministrazione simultanea con terfenadina (quando si assume Micomax ad una dose inferiore a 400 mg al giorno);
• Uso simultaneo con farmaci ipoglicemici orali, derivati ​​sulfonilurea (a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia, è necessario un attento monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue, è possibile la correzione della terapia ipoglicemica);
• Gravidanza.

Dosaggio e somministrazione

Mikomaks accetta dentro.

Il regime di dosaggio è determinato da indicazioni.

Gli adulti sono generalmente prescritti:

• Meningite di Cryptococcal e infezioni kriptokokkovy di altri siti: il primo giorno - 400 mg, e poi - una volta al giorno, 200-400 mg. La durata della terapia è determinata dalla ricerca micologica confermata di efficacia clinica. Il trattamento per la meningite da criptococco di solito dura da 6 settimane a 2 mesi. Dopo aver completato l'intero ciclo di trattamento primario per prevenire il ripetersi della meningite da criptococco nei pazienti affetti da AIDS, Micomax viene prescritto per un lungo periodo a 200 mg al giorno;
• Candidemia, candidosi disseminata e altre infezioni invasive candidose: 400 mg il primo giorno e successivamente - una volta al giorno, 200 mg. Con insufficiente efficacia clinica, è possibile aumentare la dose giornaliera di 2 volte (fino a 400 mg); con infezioni candidose potenzialmente letali - fino a 800 mg al giorno. La durata della terapia è determinata da ricerche micologiche confermate sull'efficacia clinica;
• Candidosi della faringe e della cavità orale: 1 volta al giorno, 100 mg. La durata della terapia è di 1-2 settimane. Nei pazienti con una marcata diminuzione dell'immunità, se necessario, la terapia può essere più lunga;
• Altre localizzazioni di candidosi (ad eccezione della candidosi genitale), ad esempio esofagite, lesione broncopolmonare non invasiva, candiduria, candidosi della pelle e delle mucose: 100 mg una volta al giorno. La durata della terapia va da 2 settimane a 1 mese;
• Prevenzione delle recidive della candidosi orofaringea nei pazienti con AIDS: 150 mg 1 volta a settimana dopo aver completato l'intero ciclo del trattamento primario;
• Candidosi vaginale: 150 mg una volta. Per ridurre la frequenza delle recidive della candidosi vaginale, Mycomax viene prescritto 150 mg una volta al mese. La durata del corso che il medico determina individualmente. Di solito è di 4-12 mesi. In alcuni casi, può aumentare la frequenza di assunzione del farmaco;
• Balanite da Candida: 150 mg una volta. A seconda del grado di rischio di sviluppare un'infezione fungina, la dose giornaliera raccomandata per la prevenzione della candidosi è di 50-400 mg. Alte dosi (400 mg al giorno) vengono solitamente prescritte se esiste un alto rischio di infezione generalizzata, ad esempio in pazienti con neutropenia di lunga durata o grave. Mycomax viene assunto diversi giorni prima dello sviluppo previsto della neutropenia. Dopo aver aumentato il numero di neutrofili superiori a 1000 / mm³, la terapia viene proseguita per un'altra settimana;
• Candidosi e micosi della pelle, compresa micosi della pelle dell'inguine, si fermano: 150 mg una volta alla settimana. In genere, la durata del corso è di 2-4 settimane, con micosi dei piedi, è possibile una terapia più lunga - fino a 6 settimane;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 volta a settimana per 2 settimane. Alcuni pazienti possono richiedere una terza dose (300 mg) a settimana, in alcuni casi è sufficiente una singola dose di 300-400 mg di Micomax. È anche possibile prendere 1 volta al giorno, 50 mg per 2-4 settimane;
• Onicomicosi: 150 mg una volta alla settimana. La terapia deve essere continuata fino alla completa sostituzione dell'unghia interessata con una sana. Di norma, ciò si verifica per 3-6 mesi e per le lesioni delle unghie degli alluci - 6-12 mesi. Dopo che il decorso cronico dell'infezione delle unghie è guarito, la deformazione delle unghie può persistere;
• Micosi endemiche profonde: 200-400 mg al giorno per un lungo periodo (per 2 anni). La durata del corso che il medico determina individualmente. Può essere: coccidiomicosi - 11-24 mesi; paracoccidioidomicosi - 2-17 mesi; sporotricosi - 1-16 mesi; istoplasmosi - 3-17 mesi.

Come per le infezioni negli adulti, la durata della terapia nei bambini è determinata dall'effetto clinico e micologico. La dose giornaliera di Micomax nei bambini è determinata dal peso corporeo, ma non dovrebbe essere superiore a quella dell'adulto. La frequenza di assunzione del farmaco - 1 volta al giorno.

Nei bambini, vengono utilizzati i seguenti regimi di dosaggio:

• Candidosi delle mucose: 3 mg / kg al giorno. Per raggiungere rapidamente le concentrazioni di equilibrio costanti, una dose di carico di 6 mg / kg può essere prescritta il primo giorno di utilizzo;
• Candidiasi generalizzata o infezione da criptococco: 6-12 mg / kg al giorno (a seconda della gravità della malattia);
• Prevenzione delle infezioni fungine nei bambini con ridotta immunità, in cui il rischio di infezione è associato a neutropenia causata da radioterapia o chemioterapia citotossica: 3-12 mg / kg al giorno (a seconda della durata della conservazione e della gravità della neutropenia indotta).

I pazienti con disturbi funzionali dei reni con una singola dose di Micomax non hanno bisogno di cambiare la dose. Con corsi all'inizio del trattamento, è indicata una dose di carico del farmaco (50-400 mg). Quando la clearance della creatinina è superiore a 50 ml al minuto, non è necessario un cambio di dose, quando la clearance della creatinina è di 11-50 ml al minuto, deve essere assunta la dose raccomandata di ½. Regolarmente sui pazienti in dialisi, dopo ogni seduta di emodialisi è stata prescritta la dose abituale del farmaco.

La dose giornaliera di Micomax per i bambini con disturbi funzionali dei reni deve essere ridotta nella stessa proporzione degli adulti.

Non sono richiesti pazienti anziani con aggiustamento della dose della funzione renale normale.

Effetti collaterali

Di regola, Micomax è ben tollerato.

Durante l'uso di Micomax, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (molto spesso -> 1/10, spesso - da ≥1 / 100 a <1/10; raramente - da ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - da ≥1 / Da 10.000 a <1/1000; molto raramente - <1/10000 (inclusi i singoli messaggi); con frequenza sconosciuta - se è impossibile determinare la frequenza di occorrenza di violazioni dai dati disponibili):

• Sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - convulsioni, vertigini, parestesia, tremore;
• Sistema immunitario: raramente - anafilassi;
• Tratto gastrointestinale: spesso - dolore addominale, nausea e vomito, diarrea; raramente - dispepsia, anoressia, costipazione, aridità della mucosa orale, flatulenza, cambiamenti nel gusto;
• Fegato e tratto biliare: spesso - aumento clinicamente significativo dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina; raramente, danno del tessuto epatico, colestasi, ittero, iperbilirubinemia; raramente, necrosi epatica;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - eruzione cutanea; raramente - sudorazione eccessiva, prurito; raramente, lesioni cutanee esfoliative (sindrome di Stevens-Johnson);
• Muscoloscheletrico e tessuto connettivo: raramente - mialgia;
• Disturbi mentali: raramente - sonnolenza, insonnia;
• Sangue e sistema linfatico: raramente - anemia;
• Disturbi generali: rari - irrequietezza motoria, debolezza, febbre, debolezza muscolare.

Gli effetti collaterali sono più comuni nelle persone infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rispetto ai pazienti non infetti da HIV.

Durante la ricerca postmarketing di Mikomax, sono state anche segnalate le seguenti violazioni:

• Sistema nervoso: raramente - convulsioni;
• Sistema immunitario: molto raramente - gonfiore del viso, anafilassi, angioedema, prurito; con frequenza sconosciuta - reazioni anafilattoidi;
• Sangue e sistema linfatico: raramente - leucopenia (inclusa agranulocitosi e neutropenia), trombocitopenia;
• Fegato e tratto biliare: raramente - epatite, insufficienza epatica, necrosi epatica, anche fatale;
• Reni e tratto urinario: con frequenza sconosciuta - disturbi funzionali dei reni;
• Pelle e tessuti sottocutanei: raramente - alopecia, molto raramente - eritema multiforme essudativo, lesioni cutanee esfoliative (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Metabolismo e nutrizione: raramente - ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, ipokaliemia.

Istruzioni speciali

L'uso di Micomax per tutte le indicazioni deve essere continuato fino all'inizio della remissione clinica e di laboratorio. L'interruzione della terapia prima del tempo può comportare una ricaduta. Durante il trattamento, devono essere monitorati la funzionalità epatica e renale e i parametri ematologici.

Nelle patologie cardiache gravi e in tali fattori di rischio multipli come lo squilibrio idrico ed elettrolitico, la miopatia e l'uso simultaneo di farmaci che contribuiscono al verificarsi di aritmie, si possono sviluppare tachicardia ventricolare del tipo "pirouette" e dell'intervallo QT.

A volte l'uso di Mikomax è accompagnato da danno epatico tossico, compreso l'esito fatale (di solito in pazienti con gravi malattie concomitanti). Con lo sviluppo di effetti epatotossici associati alla terapia, non vi era alcuna evidente dipendenza del loro verificarsi sulla durata della terapia, sulla dose giornaliera totale, sull'età e sul sesso del paziente. Di norma, l'effetto epatotossico del farmaco è reversibile: dopo la cessazione della terapia, i suoi sintomi scompaiono. Se vi sono segni di sviluppo di disturbi funzionali del fegato, il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, la terapia viene annullata nello sviluppo della disfunzione renale.

Se un'eruzione compare in pazienti affetti da AIDS con un'infezione fungina superficiale ed è considerata come definitivamente associata al trattamento in corso, Mikomax deve essere annullato. Quando si verifica un'eruzione cutanea con infezioni fungine invasive / sistemiche, la condizione dei pazienti deve essere attentamente monitorata. Con la comparsa di patologie come eritema multiforme o cambiamenti bollosi, il farmaco deve essere sospeso. Bisogna fare attenzione anche quando si applica Mikomax con rifabutina o altri farmaci che sono metabolizzati con il sistema isoenzimatico P-450.

In caso di sviluppo di tali effetti collaterali come capogiri o sonnolenza, si raccomanda di abbandonare i veicoli alla guida e di eseguire lavori potenzialmente pericolosi.

Interazione farmacologica

Con l'uso simultaneo di Micomax con alcuni farmaci, possono verificarsi effetti indesiderati:

• Derivati ​​cumarinici (warfarin): aumento del tempo di protrombina (richiede un attento monitoraggio);
• Terfenadina: un aumento significativo della sua concentrazione plasmatica, l'insorgenza di gravi disturbi del ritmo (la somministrazione contemporanea di Micomax alla dose di 400 mg al giorno è controindicata, fino a 400 mg al giorno - possibile sotto stretta osservazione);
• Astemizolo e altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450: un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche (è necessario il monitoraggio delle condizioni del paziente);
• Idroclorotiazide: aumento delle concentrazioni plasmatiche di Micomax;
• Agenti ipoglicemizzanti orali, derivati ​​sulfonilurea: un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche e la probabilità di ipoglicemia (potrebbe essere necessario regolare le dosi di questi farmaci);
• Midazolam: aumento della concentrazione e rischio di effetti psicotici (può essere necessario un aggiustamento della dose, è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente);
• Fenitoina: un aumento clinicamente significativo della sua concentrazione nel sangue (può essere necessario un aggiustamento della dose);
• Rifampicina: riduzione dell'emivita e della concentrazione plasmatica di Micomax (può essere necessaria una correzione della dose);
• Rifabutina: aumento della concentrazione plasmatica, probabilità di sviluppare uveite (è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente);
• Cisapride: sviluppo di disturbi cardiaci, inclusa la tachicardia ventricolare di tipo "pirouette" (l'uso simultaneo è controindicato);
• Teofillina: aumento delle sue concentrazioni plasmatiche (in presenza della probabilità di intossicazione da teofillina, è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente per la diagnosi precoce dei segni di sovradosaggio dalla teofillina);
• Zidovudina: aumento delle sue concentrazioni plasmatiche (è necessario il controllo dello sviluppo delle reazioni avverse associate alla zidovudina);
• Tacrolimus: può essere necessario un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche (controllo dello sviluppo di tossicità, compresa iperglicemia, nefrotossicità, iperkaliemia, aggiustamento della dose).

Durante la terapia, è necessario tener conto del fatto che la ricerca sulle interazioni farmacologiche con altri farmaci non è stata condotta, ma il loro verificarsi è possibile.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere lontano dalla portata dei bambini a temperatura fino a 25 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.