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Metipred - glucocorticosteroid con azione immunosoppressiva, anti-infiammatoria.
Rilascia forma e composizione
Metipred è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio:
- Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare: polvere liofilizzata, bianca o leggermente giallognola liofilizzata (in flaconcini da 250 mg, completa di solvente in fiale o senza di essa, 1 flacone in una scatola di cartone);
- Compresse: piatte, di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, con una linea di divisione trasversale e un bordo smussato su un lato; Su un lato delle compresse, 16 mg contengono ciascuno il codice "ORN 346" (in flaconi di vetro scuro da 30 e 100 pezzi, 1 flacone in un pacco di cartone, in contenitori di polietilene da 30 e 100 pezzi, 1 contenitore in una confezione di cartone; in contenitori di plastica da 30 pezzi, 1 contenitore in una scatola di cartone).
La composizione di 1 bottiglia con liofilizzato comprende:
- Ingrediente attivo: metilprednisolone - 250 mg (sotto forma di succinato di sodio);
- Componente ausiliario: idrossido di sodio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili - 4 ml.
La composizione di 1 compressa include:
- Ingrediente attivo: metilprednisolone - 4 o 16 mg;
- Componenti ausiliari: talco, lattosio monoidrato, acqua purificata, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.
Indicazioni per l'uso
Metabread in compresse è usato per trattare le seguenti malattie / condizioni:
- Stato asmatico, asma bronchiale;
- Malattie sistemiche del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, dermatomiosite, periarterite nodosa, sclerodermia;
- Piccola corea, cardiopatia reumatica, reumatismo acuto;
- Malattie infiammatorie acute e croniche: epicondilite, sinovite, tenosinovite non specifica, borsite, malattia di Stilla negli adulti, artrite giovanile, malattia di Bechterew, periartrite scapolare della spalla, poliartrite (incluso senile), artrosi (traumatismo post-traumatico), psoriasica e artrite gottosa;
- Insufficienza surrenalica primaria o secondaria (inclusa la condizione dopo la rimozione delle ghiandole surrenali);
- Malattie allergiche (acute e croniche), comprese reazioni allergiche a droghe e cibo, pollinosi, farmaci esantema, angioedema, rinite allergica, orticaria, malattia da siero;
- Iperplasia surrenale congenita;
- Malattie della pelle: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite erpetiforme bollosa, sindrome di Lyell, dermatite esfoliativa, dermatite seborroica, toksidermiya, dermatite contratta (con danno alla grande superficie della pelle), dermatite atopica (neurodermite comune), eczema, psoriasi, vescicola.
- Tubercolosi polmonare, meningite tubercolare, polmonite ab ingestis (in combinazione con chemioterapia specifica);
- Edema cerebrale (incluso con un tumore al cervello o associato a un trauma cranico, radioterapia o chirurgia) dopo precedente somministrazione parenterale di glucocorticosteroidi;
- Malattie allergiche dell'occhio (forme allergiche della congiuntivite);
- Malattie infiammatorie dell'occhio: neurite ottica, grave uveite pigra anteriore e posteriore, oftalmia simpatica;
- Cancro al polmone (in combinazione con citostatici);
- Malattie renali autoimmuni (inclusa glomerulonefrite acuta);
- Sindrome nefrosica;
- Tiroidite subacuta;
- Sclerosi multipla;
- Malattie del sangue e del sistema ematopoietico: anemia ipoplasica congenita (eritroide), suscettibilità all'aestesia dei grembiuli (anemia eritrocitica), trombocitopenia secondaria negli adulti, porpora trombocitopenica, linfoma di Hodgkin, leucemia linfatica e mieloide, autoimmune, linfogranulematoz, mieloide e leucemia linfoide
- l'epatite;
- Malattie polmonari interstiziali: sarcoidosi di stadio II-III, fibrosi polmonare, alveolite acuta;
- Mieloma multiplo;
- Stati ipoglicemici;
- Berillio, sindrome di Leffler (non suscettibile ad altre terapie);
- Ipercalcemia sullo sfondo di cancro, nausea e vomito durante la terapia citostatica;
- Reazioni di rigetto del trapianto durante il trapianto di organi (prevenzione).
Metipred nella forma di un liofilizzato è usato per trattare le seguenti malattie / condizioni:
- Insufficienza surrenalica acuta;
- Edema cerebrale, incluso sullo sfondo di un tumore al cervello o associato a radioterapia, chirurgia o trauma cranico;
- Epatite acuta, coma epatico;
- Condizioni di shock (cardiogeno, tossico, operatorio, traumatico, ustione) con l'inefficacia di altri trattamenti sintomatici, farmaci sostitutivi del plasma e farmaci vasocostrittori;
- Reazioni allergiche (forme gravi acute), reazioni anafilattoidi, shock anafilattico, shock trasfusionale;
- Crisi tireotossica;
- Asma bronchiale (grave), stato asmatico;
- Lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide;
- Riduzione dell'infiammazione e prevenzione delle contrazioni cicatriziali (in caso di avvelenamento con liquidi cauterizzanti).
Controindicazioni
L'unica controindicazione per il trattamento a breve termine con metipred per ragioni vitali è l'ipersensibilità alle componenti incluse nella sua composizione.
L'uso di glucocorticosteroidi nei bambini durante il periodo di crescita è permesso solo da indicazioni assolute e sotto stretto controllo medico.
Condizioni / malattie in cui il metipred deve essere usato con cautela:
- Malattie del tratto gastrointestinale: diverticolite, colite ulcerosa con rischio di perforazione o ascesso, anastomosi intestinale di recente creazione, ulcera peptica acuta o latente, gastrite, esofagite, ulcera peptica e ulcera duodenale;
- Malattie infettive (batteriche, fungine o virali) e parassitarie (attualmente o recentemente sofferte, compreso il recente contatto con un paziente): micosi sistemica, strongiloidosi, amebiasi, morbillo, varicella, herpes zoster (fase viremica), herpes simplex; tubercolosi latente e attiva (l'uso per gravi malattie infettive è consentito solo in presenza di un trattamento specifico);
- Periodo pre e post vaccinazione (8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione), linfoadenite dopo vaccinazione di Bacillus Calmette-Guerin (BCG), stati di immunodeficienza (inclusa sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da HIV);
- Malattie cardiovascolari (tra cui infarto miocardico recente, in pazienti con infarto miocardico acuto e subacuto, necrosi può diffondersi, rallentando la formazione di tessuto cicatriziale e, di conseguenza, rottura del muscolo cardiaco), iperlipidemia, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica grave;
- Malattie endocrine: obesità (grado III-IV), malattia di Itsenko-Kyching, ipotiroidismo, tireotossicosi, diabete mellito (compresa tolleranza ai carboidrati compromessa);
- Grave insufficienza renale e / o epatica cronica, nefroluritiasi;
- Ipoalbuminemia e condizioni che predispongono alla sua insorgenza;
- Glaucoma ad angolo aperto e ad angolo chiuso, osteoporosi sistemica, poliomielite (ad eccezione della forma di encefalite bulbare), psicosi acuta, miastenia grave;
- Gravidanza.
Dosaggio e somministrazione
Le compresse sono assunte per via orale durante o dopo un pasto, lavate con una piccola quantità di liquido. Una dose giornaliera completa del farmaco deve essere assunta una volta; doppia dose giornaliera - a giorni alterni, tenendo conto del ritmo circadiano della secrezione di glucocorticosteroidi endogeni nell'intervallo tra le 6 e le 8 del mattino; Una dose giornaliera elevata può essere suddivisa in 2-4 dosi, mentre al mattino si consiglia di assumerne la maggior parte.
La dose iniziale di Metipred, a seconda della natura della malattia, può variare da 4 mg a 48 mg al giorno. Nei casi di malattie meno gravi, nella maggior parte dei casi sono sufficienti dosi più basse, sebbene i singoli pazienti possano richiedere dosi più elevate. Dosi aumentate del farmaco possono anche essere richieste per la sclerosi multipla (200 mg al giorno), edema cerebrale (200-1000 mg al giorno), trapianto di organi (fino a 7 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno). Se non vi è alcun effetto clinico soddisfacente dopo un periodo di tempo sufficiente, Metipred deve essere annullato e deve essere prescritta un'altra terapia.
Il dosaggio del farmaco per i bambini è determinato dal medico tenendo conto della massa o della superficie del corpo. Nell'insufficienza surrenalica vengono prescritti 0,18 mg per 1 kg di peso corporeo o 3,33 mg per 1 m² al giorno, suddivisi in 3 dosi; con altre indicazioni - 0,42-1,67 mg per 1 kg di peso corporeo o 12,5-50 mg per 1 m² al giorno, suddiviso in 3 dosi.
In caso di farmaci a lungo termine, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose giornaliera. Il trattamento a lungo termine non deve essere interrotto improvvisamente.
La soluzione preparata dal liofilizzato viene somministrata sotto forma di iniezioni intramuscolari, iniezioni a getto lento per via endovenosa o infusioni endovenose.
Per preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso dovrebbe essere in una fiala di liofilizzato aggiungere solvente. La soluzione finita contiene 62,5 mg / ml di metilprednisolone.
In condizioni potenzialmente letali come terapia aggiuntiva, il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 30 mg per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore per non più di 48 ore entro 30 minuti.
Regime di dosaggio per la terapia a impulsi per il trattamento di malattie in cui l'uso di glucocorticosteroidi è efficace, per esacerbazioni di malattie e / o l'inefficacia del trattamento standard:
- Malattie reumatiche: 1000 mg al giorno per via endovenosa per 1-4 giorni o 1000 mg al mese per via endovenosa per 6 mesi;
- Lupus eritematoso sistemico: 1000 mg al giorno per via endovenosa per 3 giorni;
- Sclerosi multipla: 1000 mg al giorno per via endovenosa per 3 o 5 giorni;
- Condizioni edematose (ad esempio, glomerulonefrite, lupus nefrite): 30 mg per 1 kg di peso corporeo per via endovenosa a giorni alterni per 4 giorni o 1000 mg al giorno per 3, 5 o 7 giorni.
La dose sopra indicata deve essere somministrata entro 30 minuti (non meno). Iniezioni ripetute sono consentite nei casi in cui non sia stato raggiunto alcun miglioramento entro 7 giorni dopo il trattamento, o se le condizioni del paziente lo richiedono.
In caso di cancro, 125 mg di Metipred al giorno vengono somministrati per via endovenosa al giorno per 56 giorni per migliorare la qualità della vita del paziente nella fase terminale.
Nei casi di chemioterapia caratterizzata da un lieve o moderato effetto emetico, 250 mg della soluzione vengono iniettati per via endovenosa per 5 minuti (almeno) 1 ora prima dell'uso del farmaco chemioterapico, all'inizio della chemioterapia, nonché dopo di esso. Nei casi di chemioterapia caratterizzata da un marcato effetto emetico, 250 mg del farmaco vengono somministrati per via endovenosa per 5 minuti (almeno) in combinazione con dosi appropriate di butirofenone o metoclopramide 1 ora prima della somministrazione del farmaco chemioterapico, quindi 250 mg di soluzione vengono somministrati all'inizio della chemioterapia iv.
La dose iniziale per altre indicazioni viene somministrata per via endovenosa e varia da 10 a 500 mg (a seconda della natura della malattia).
In condizioni gravi, un breve ciclo di terapia può richiedere l'uso di dosi più elevate. La dose iniziale non superiore a 250 mg deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di 5 minuti (almeno), una dose superiore a 250 mg - 30 minuti (almeno). Successivamente, la dose viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare, mantenendo l'intervallo tra le iniezioni, determinato in base alle condizioni cliniche e alla risposta del paziente al trattamento.
Bambini Metipred si raccomanda di usare in dosi più piccole (ma non meno di 0,5 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno). In primo luogo, la scelta della dose deve tenere conto della risposta del paziente alla terapia e della gravità della sua condizione, e non del peso corporeo e dell'età.
Effetti collaterali
Durante il periodo di terapia con Metipred, possono verificarsi effetti collaterali da parte di alcuni sistemi corporei, in particolare:
- Sistema endocrino: ritardo dello sviluppo sessuale nei bambini, sindrome di Itsenko-Cushing, soppressione della funzione surrenale, manifestazione di diabete latente, diabete steroideo, ridotta tolleranza al glucosio;
- Apparato digerente: singhiozzo, flatulenza, indigestione e appetito, perforazione della parete gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, esofagite erosiva, ulcera steroidea dello stomaco e del duodeno, pancreatite, nausea, vomito; raramente, aumento della fosfatasi alcalina e dell'attività delle transaminasi epatiche;
- Sistema cardiovascolare: aritmie, bradicardia (fino all'arresto cardiaco); i pazienti predisposti possono sviluppare o aumentare la gravità dell'insufficienza cardiaca, cambiamenti nell'elettrocardiogramma, caratteristiche di ipopotassiemia, aumento della pressione sanguigna, ipercoagulazione, trombosi; in pazienti con infarto miocardico acuto e subacuto - la diffusione della necrosi, rallentando la formazione di tessuto cicatriziale, per cui è possibile la rottura del muscolo cardiaco;
- Sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni, mal di testa, pseudotumore cerebellare, vertigini, vertigini, insonnia, ansia, nervosismo, aumento della pressione intracranica, paranoia, depressione, psicosi maniaco-depressiva, allucinazioni, euforia, disorientamento, delirio;
- Organi di senso: improvvisa perdita della vista (con l'introduzione di una soluzione nelle conchiglie nasali, testa, cuoio capelluto, cristalli Metipred nei vasi oculari possono essere depositati), esoftalmo, cambiamenti trofici della cornea, una tendenza a sviluppare infezioni secondarie virali, fungine o batteriche dell'occhio, aumento intraoculare pressione con possibile danno al nervo ottico, cataratta sottocapsulare posteriore;
- Metabolismo: sudorazione eccessiva, bilancio azotato negativo, aumento di peso, ipocalcemia, aumento dell'escrezione di calcio; effetti collaterali causati da attività mineralcorticoide - sindrome ipokaliemica, ipernatriemia, sodio e ritenzione di liquidi;
- Sistema muscolo-scheletrico: atrofia, miopatia steroidea, rottura del tendine muscolare, osteoporosi (molto raramente - necrosi asettica della testa e dell'omero femorale, fratture patologiche dell'osso), ritardo della crescita e processi di ossificazione nei bambini (chiusura prematura delle zone di crescita epifisarie);
- Reazioni dermatologiche: una tendenza allo sviluppo di candidosi e piodermite, strie, acne steroidea, ipo-o iperpigmentazione, assottigliamento della pelle, ecchimosi, petecchie, ritardata guarigione delle ferite;
- Reazioni allergiche: reazioni allergiche locali, shock anafilattico, prurito, eruzione cutanea;
- Reazioni locali con l'introduzione della soluzione: infezione del sito di iniezione, formicolio al sito di iniezione, dolore, intorpidimento, sensazione di bruciore; raramente - atrofia della pelle e del tessuto sottocutaneo quando somministrata per via intramuscolare (l'introduzione del muscolo deltoide è particolarmente pericolosa), cicatrici nel sito di iniezione, necrosi dei tessuti circostanti;
- Altri: vampate di calore alla testa, sindrome da astinenza, leucocituria, sviluppo o esacerbazione di infezioni (lo sviluppo di questo effetto collaterale è facilitato dagli immunosoppressori e dalla vaccinazione utilizzati congiuntamente).
Istruzioni speciali
Durante il periodo di terapia farmacologica (soprattutto a lungo termine), sono richiesti l'osservazione di un oculista, il controllo della pressione arteriosa, un quadro del sangue periferico, uno stato di equilibrio idrico ed elettrolitico e la concentrazione di glucosio nel sangue.
Per ridurre gli effetti collaterali, si raccomanda di aumentare l'assunzione di potassio nel corpo (preparazioni di potassio, dieta) e allo stesso tempo di applicare antiacidi. Il cibo dovrebbe essere limitato al contenuto di sale, carboidrati e grassi, ricco di vitamine e proteine.
Nei pazienti con cirrosi epatica e ipotiroidismo, l'effetto di Metipred è aumentato.
Il farmaco può esacerbare i disturbi psicotici esistenti o l'instabilità emotiva. Quando le indicazioni di psicosi nella storia di alte dosi del farmaco devono essere utilizzate sotto controllo medico.
In situazioni di stress durante la terapia di mantenimento (comprese malattie infettive, lesioni, interventi chirurgici), si raccomanda di aggiustare la dose del farmaco a causa dell'aumentata necessità di glucocorticosteroidi.
In caso di interruzione improvvisa del farmaco, specialmente con l'uso precedente di alte dosi, è possibile lo sviluppo della sindrome da astinenza e di esacerbazione della malattia, per la quale è stato nominato.
Per infezioni intercorrenti, tubercolosi e condizioni settiche, si raccomanda di usare Metipred contemporaneamente a farmaci antibatterici ad azione battericida.
Il trattamento a lungo termine nei bambini richiede un attento monitoraggio delle dinamiche di crescita e sviluppo. Se il bambino è stato in contatto con la varicella o il morbillo durante il periodo di terapia, si raccomanda di utilizzare specifiche immunoglobuline a scopo profilattico.
Interazione farmacologica
Il metilprednisolone ha un'elevata attività farmacologica, a questo proposito, solo il medico curante può prendere in considerazione l'interazione farmacologica di Metipred con i farmaci assunti contemporaneamente.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura fino a 25 ° C.
La durata di conservazione del liofilizzato e delle compresse è di 5 anni.
La soluzione preparata viene conservata a una temperatura di 15-20 ° C per 12 ore; la soluzione ricostituita è a una temperatura di 2-8 ° C in un frigorifero per 24 ore.
