Leykostim

Leucostim è un farmaco usato nella neutropenia.

Rilascia forma e composizione

Leukostim è prodotto sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea ed endovenosa:

• 150 mcg: in flaconi da 1 ml, 5 flaconi in una scatola di cartone;
• 300 mcg: in flaconi da 1 o 1,6 ml, 5 flaconi in una scatola di cartone, o 1 o 5 flaconi in plastica, 1 pacco in una scatola di cartone;
• In siringhe di vetro con aghi da 0,5 o 1 ml, 1 o 5 siringhe in una scatola di cartone;
• 600 mcg: in siringhe, 0,8 ml, 1 o 5 siringhe in blister, 1 confezione in una scatola di cartone).

La composizione di 1 ml contiene il principio attivo: filgrastim - 150, 300 o 600 μg.

Indicazioni per l'uso

• Neutropenia (incluso nei pazienti che assumono farmaci citotossici nel trattamento di neoplasie maligne non mieloidi);
• Neutropenia persistente in pazienti con infezione da HIV avanzata (con una conta assoluta dei neutrofili di 1000 cellule / μL o meno);
• Neutropenia (ereditaria, idiopatica o intermittente con conta dei neutrofili inferiore o uguale a 500 cellule / μl) e infezioni gravi o ricorrenti (nella storia) negli ultimi 12 mesi.

Leucostim è anche usato per ridurre la durata della neutropenia e le sue conseguenze cliniche in pazienti che si stanno preparando per il trapianto di midollo osseo e per mobilizzare cellule staminali periferiche (anche dopo aver condotto una terapia mielosoppressiva).

Controindicazioni

• Dosi crescenti (superiori a quelle raccomandate) di farmaci chemioterapici citotossici;
• Neutropenia severa congenita con citogenetica anormale (sindrome di Kostmann);
• Insufficienza renale e / o epatica;
• Età fino a 1 anno;
• Ipersensibilità al farmaco.

Dosaggio e somministrazione

Leukostim viene somministrato per via sottocutanea (preferibilmente) o per via endovenosa. Se necessario, la somministrazione endovenosa del farmaco, la quantità richiesta di Leucostim con soluzione di destrosio al 5% deve essere iniettata da una siringa in un flaconcino o un contenitore di plastica, quindi infusione nell'arco di 30 minuti. Il farmaco non deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Inoltre, non diluire il filgrastim ad una concentrazione finale inferiore a 2 μg / ml (0,2 milioni IU / ml).

L'uso del farmaco non è raccomandato meno di 24 ore prima dell'inizio e prima di 24 ore dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Le dosi e la via di somministrazione sono determinate dalla situazione clinica specifica.

Con la neutropenia, Leucostimus deve essere somministrato 1 volta al giorno per via endovenosa o sottocutanea in una dose di 5 μg per kg di peso corporeo del paziente dopo un ciclo di chemioterapia citotossica.

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, un aumento transitorio del numero di neutrofili viene solitamente osservato 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia. Per valutare l'efficacia del trattamento, è opportuno contare ogni giorno il numero di neutrofili nel sangue periferico. La terapia è raccomandata fino a quando il numero di neutrofili raggiunge i valori normali. Leukostim può essere annullato dopo aver raggiunto una conta assoluta dei neutrofili superiore a 2,0x109 / l. Se necessario, la durata del corso di trattamento può essere fino a 12 giorni.

Dopo l'esecuzione della chemioterapia mieloablativa seguita dal trapianto di midollo osseo, Leucostim deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla velocità di 10 μg per 1 kg di peso corporeo. La prima dose deve essere somministrata non prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica, per il trapianto di midollo osseo, non oltre 24 ore dopo l'infusione del midollo osseo. La dose giornaliera di Leucostim viene aggiustata dopo il momento di massima riduzione del numero di neutrofili. Nei casi in cui il contenuto di neutrofili nel sangue periferico è superiore a 1,0x109 / l per tre giorni consecutivi, la dose di Leucostim si riduce di 2 volte (a 5 μg per 1 kg di peso corporeo). Quindi, se per tre giorni consecutivi il numero assoluto di neutrofili supera 1,0x109 / l, Leucostim viene cancellato. Quando il numero assoluto di neutrofili diminuisce durante la terapia al di sotto di 1,0x109 / l, la dose viene nuovamente aumentata a 10 μg per 1 kg di peso corporeo.

Quando si utilizza Leucostim per mobilizzare cellule staminali ematopoietiche, si raccomanda la somministrazione sottocutanea in una dose giornaliera di 5 μg (in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva) o 10 μg per 1 kg di massa del paziente (in assenza di chemioterapia) per 5-7 giorni consecutivi (il numero di iniezioni è determinato dalla prestazione di separazione e il tasso di aumento del numero di leucociti nel sangue periferico). Il giorno prima della prima separazione (il quarto giorno di somministrazione di Leukostim) e nei giorni seguenti prima dell'ultimo giorno di separazione, deve essere valutato il numero di neutrofili e leucociti nel sangue periferico del paziente. La citotesi viene eseguita in caso di aumento del numero dei leucociti a 5x109 / l di sangue periferico, a partire dal quinto giorno di somministrazione di Leukostim. Dopo ogni separazione, è necessario contare il numero di cellule CD34 + e cellule nucleate nel campione destinato alla crioconservazione. La somministrazione di leukostim viene interrotta quando il numero di cellule CD34 + crioconservate raggiunge quello che è sufficiente per il trapianto (almeno 2x106 per 1 kg di peso del paziente).

La sicurezza e l'efficacia di Leucostim in donatori sani di età inferiore a 16 anni e di età superiore a 60 anni non sono state studiate.

Nel trattamento della neutropenia cronica grave (TCN), Leucostim deve essere somministrato per via sottocutanea ogni giorno. L'uso del farmaco viene interrotto dopo che il numero di neutrofili supererà costantemente 1,5x109 / l (per neutropenia congenita - a una dose di 12 μg per 1 kg di peso del paziente al giorno per via sottocutanea in una o più iniezioni, per neutropenia periodica o idiopatica - 5 μg per 1 kg di peso al giorno). Mantenere questo livello di neutrofili determina la dose minima efficace. Ciò richiede una somministrazione giornaliera prolungata del farmaco. A seconda della risposta del paziente dopo 7-14 giorni di terapia, la dose iniziale può essere aumentata o diminuita di 2 volte. In futuro, ogni 7-14 giorni è necessario regolare la dose per mantenere il numero di neutrofili nell'intervallo 1,5-10x109 / l.

Nel trattamento della neutropenia associata all'HIV, il leucostim viene somministrato per via sottocutanea una volta in una dose iniziale di 1-4 μg per 1 kg di peso corporeo al giorno fino a quando il numero di neutrofili è normalizzato (più di 2 × 109 / l). Di norma, la normalizzazione del numero di neutrofili si verifica dopo 2 giorni. Con l'inefficacia della terapia, la dose viene aumentata a 5 μg per 1 kg di peso al giorno una volta per via sottocutanea. Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, passano alla terapia di mantenimento - 2-3 volte a settimana, 1-4 μg per 1 kg di peso al giorno. In futuro è possibile un aggiustamento della dose individuale.

Effetti collaterali

L'uso di Leucostim può essere accompagnato da dolore ai muscoli e alle ossa, nonché dolore al sito di iniezione.

Nel 7,5% dei pazienti sono stati rilevati dolori muscoloscheletrici moderati o deboli, che non hanno richiesto la correzione del farmaco o sono stati interrotti da farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante la terapia non è stato notato alcun dolore grave.

In rari casi, nel sito di iniezione, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato accompagnate dalla comparsa di edema ed eritema (con il loro sviluppo, l'uso di Leucostim deve essere interrotto).

In alcuni casi, l'uso del farmaco è stato osservato epatomegalia, affaticamento, cefalea, diarrea, disturbi della minzione (disuria principalmente moderata o debole). Vi erano segnalazioni separate di abbassamento transitorio della pressione arteriosa (il trattamento non era richiesto). È anche possibile sviluppare un aumento reversibile, dose-dipendente e solitamente debole o moderato delle concentrazioni di fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, acido urico sierico e gamma glutamil transferasi, una diminuzione del numero di piastrine nel sangue periferico.

Raramente, eruzioni cutanee, trombosi vascolare, vasculite e una milza ingrossata possono verificarsi in pazienti con milza inizialmente non ingrandita. Gli infiltrati polmonari possono comparire con lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio dell'adulto. Tali fenomeni si sono spesso verificati dopo l'uso di regimi chemioterapici, inclusa la bleomicina, la loro relazione con l'ammissione di Leucostim non è stata stabilita. Molto raramente dopo l'uso del farmaco sono stati osservati casi di ematuria e proteinuria.

Eccezionalmente raramente, quando si usa il farmaco, l'artrite reumatoide è peggiorata, con un uso prolungato, rottura della milza, anemia, trombocitopenia e vasculite cutanea possono verificarsi nei pazienti con neutropenia cronica grave.

Istruzioni speciali

Un esame del sangue regolare deve essere eseguito durante l'utilizzo di Leucostim.

Interazione farmacologica

È necessario osservare l'intervallo di 24 ore (prima o dopo) durante l'applicazione di Leucostim con farmaci mielosoppressivi.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in un giorno con chemioterapia citotossica non sono state stabilite.

Leukostim farmaceutico non è compatibile con la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Se somministrato contemporaneamente a filgrastim, il 5-fluorouracile può aumentare la gravità della neutropenia.

Quando si usa il farmaco per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche dopo la chemioterapia, si deve tenere presente che quando si prescrivono farmaci citotossici come carboplatino, carmustina (BCNU) e melfalan per un lungo periodo, si può ridurre l'efficacia della mobilizzazione.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in luogo buio, asciutto, fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura di 2-8 ° C.

Periodo di validità - 2 anni.